Actualmente vivimos en un mundo donde la esperanza de vida es cada vez mayor, según la OMS, la esperanza de vida aumento desde el año 2000, la población adulta mayor de 50 años, supera la población joven en muchos países del mundo. Con una población adulta cada año en aumento, muchos países han tenido que enfrentar el incremento del gasto sanitario, principalmente en medicamentos.
Sería fantástico pensar que lleguemos a viejos con una buena condición de salud, sin embargo la realidad es otra, cada año en Panamá aumenta el número de pacientes diagnosticados con alguna enfermedad crónica no transmisible, y cada vez estos pacientes son diagnosticados a una temprana edad. Lo que nos indica los malos hábitos alimenticios y el sedentarismo que hacen de nuestro población, una población joven, pero enferma.
Esta realidad que ha llegado más temprano en países desarrollados, ahora impacta a nuestro país. El déficit en la compra de medicamentos para tratar estas enfermedades, se hace cada vez mayor. Esto aunado al hecho que cada vez más incrementa la población adulta enferma.
En el 2011, la OMS/ OPS, publicaron la GUÍA PARA MEJORAR EL ACCESO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES EN AMÉRICA LATINA Y EL CARIBE, teniendo como primer capitulo “Medicamentos Genéricos: una estrategia para mejorar la accesibilidad a medicamentos esenciales”. Esta guía nos ayuda a enfrentar los desafíos que tiene nuestro sector salud, y por consiguiente promover el bienestar de nuestra población.
La utilización de medicamentos genéricos son una alternativa bastante eficaz en términos de costos/ beneficio. Cuestan menos, y el beneficio para el paciente es prácticamente similar si tomara un medicamento Original o de Marca. Sin embargo, existe una variable de la cual dependemos únicamente de las estrategias adoptadas por los gobernantes de nuestros países latinoamericanos.
La utilización de Medicamentos Genéricos intercambiables es primordial para lograr los objetivos propuestos por esta guía, y los únicos capases de lograr que la población puede acceder a estos de manera segura son las entidades reguladoras de cada país.
En Panamá, según la Ley 1 del 10 de enero de 2001, “Sobre Medicamentos y otros productos para la Salud Humana, en su Cap. IV, Art. 51. (Medicamentos genéricos en Instituciones Públicas de Salud).Refiere: “Cuando se adquieran medicamentos genéricos en instituciones públicas de salud, éstos deben cumplir con los criterios de intercambiabilidad establecidos en esta Ley”.
Por Ley, en nuestro país la compra de medicamentos genéricos debe estar respaldada por estudios de bioequivalencia, para poder ser utilizados en instituciones de Salud pública. De igual manera otros países de Latinoamérica, mantienen estas mismas regulaciones para que de esta manera su población pueda adquirir medicamentos con una eficacia terapéutica comprobada, cumpliendo con unos de los principales criterios que sugiere la OMS.
Dicho esto, es importante que conozcas que no todos los medicamentos son iguales, por ejemplo, una INDAPAMIDA 1.5 MG DE UN LABORATORIO “X”, puede que sea o no similar a la NATRILIX SR 1.5 MG de Laboratorios SERVIER, la diferencia, conociendo la NATRILIX como el medicamento Original, es que el laboratorio X no sustenta la eficacia, la seguridad, ni la calidad del medicamento mediante estudios de Bioequivalencia. Estos medicamentos que muchos por error llaman medicamentos Genéricos, son conocimos como medicamentos Similares o Copias con Marca.
MEDICAMENTOS SIMILARES O COPIAS CON MARCA.
Son aquellos medicamentos cuyos laboratorios no sustentan mediante estudios de bioequivalencia la eficacia terapéutica de los mismos. Son medicamentos que no cumplen con las normas de calidad a los que están sujetos tanto los medicamentos originales como los medicamentos genéricos.
En el mercado latinoamericano encontramos muchos laboratorios que se dicen llamar Genéricos, sin embargo no lo son, ya que los medicamentos que comercializan no cuentan con estos estudios.
MEDICAMENTOS ORIGINALES Y MEDICAMENTOS GENÉRICOS
Medicamentos Innovadores/ Originales
Son aquellos medicamentos cuya existencia depende de procesos largos, costosos y complejos. Estos laboratorios que invierten en Investigación, desarrollo e innovación apuestan a un proceso largo y gradual que abarca años, incluso décadas, donde se requiere una enorme inversión y supone un riesgo que no todas las compañías pueden asumir. Esto debido a que algunas veces de 100 moléculas investigadas solo 5 o menos pueden llegar a la fase preclínica o clínica y al final solo una puede llegar a comercializarse. Aunque a veces la inversión puede resumirse en pérdidas cuando tras la investigación, dicha medicamento no llega a comercializarse.
Estos medicamentos para poder salir al mercado deben cumplir con una serie de parámetros que comúnmente establece la entidad o agencia de salud de los países donde son fabricados (FDA, USA; EMEA, UE), muchas veces estas agencias son referencia para otros países subdesarrollados.
Ha estos medicamentos se les conoce como innovadores u originales ya que son producto de una investigación que al final los categoriza como únicos, son innovadores porque su molécula o principio activo es nuevo, recién descubierto. Los mismos muy a menudo son utilizados para tratar enfermedades que aquejan a un gran número de personas, como el Cáncer y VIH.
Como mencionamos anteriormente, el descubrimiento de un medicamento, no es algo que ocurre de hoy en un mes o en un año, por lo mínimo, solo el proceso de ensayos pre-clínicos y clínicos, debe estar respaldado por 10 años de investigación y desarrollo antes de que sean accesibles para el paciente por primera vez.
Al final, el laboratorio que invirtió, investigo, desarrollo e innovo (I+D+i), obtiene los derechos de dicha molécula, beneficiándose de los derechos exclusivos que la patente concede a cambio de la invención. La duración de la patente, es de alrededor de 10 años, siendo el laboratorio descubridor el único legalmente autorizado en comercializar dicho medicamento en los países donde el mismo es aprobado.
En resumen, un medicamentos Innovador es un medicamento cuyo efecto terapéutico está respaldado por muchos años de investigación y desarrollo, donde ensayos clínicos y preclínicos, confirman el efecto de este en el cuerpo humano, logrando una eficacia terapéutica adecuada, el mismo es protegido por una patente, siendo este el primer y único medicamento de su tipo en el mercado. Medicamento Original, es el mismo que el innovador, solo que pasada la patente, el mismo pasa hacer el medicamento Original o de referencia, para los medicamentos genéricos.
Como tal, los Originales, son medicamentos nuevos; y gracias a ellos se han erradicado algunas enfermedades (Vacunación Infantil), se han logrado altos niveles de supervivencia en otras (Cáncer) y se han convertido en crónicas algunas cuando antes eran incurables (SIDA).
MEDICAMENTO GENÉRICO O INTERCAMBIABLE.
Una vez vencida la patente del Medicamento Innovador, otros laboratorios pueden comercializar dicha molécula, siempre que reúna todas las condiciones de calidad y demuestre bioequivalencia con el original. De esta manera definimos un medicamento Genérico, como aquel que presenta similar bioequivalencia en comparación con el medicamento Original, entendiéndose por bioequivalencia, que debe ser igual en composición y forma farmacéutica, igual concentración o potencia, misma vía de administración y con una parecida Biodisponibilidad ( Biodisponibilidad es = velocidad de absorción y Cantidad del P.A. en el sitio de acción, para lograr un efecto, en términos de calidad y eficacia similares al Fármaco Original).
Lo anterior nos indica que para que un medicamento genérico pueda ser comercializado debe ser sometido a estudios de Bioequivalencia que permitan demostrar su eficacia terapéutica, la cual debe ser similar al Medicamento Original.
Entidades de Salud como la FDA, son las encargadas de regular estos estudios para que la población pueda tener acceso a medicamentos que cumplan con parámetros de calidad, seguridad y eficacia.
Igualmente todo país debe velar por la adquisición de medicamentos Genéricos con estudios de Bioequivalencia, en Panamá la entidad que regula esto es la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas. La Ley Panameña exige que toda compra de medicamento genérico para uso Institucional o en instalaciones de Salud pública debe estar respaldada por Estudios de Bioequivalencia.
Los medicamentos Genéricos se caracterizan porque en su mayoría poseen el mismo nombre de su Principio Activo (PA), seguida del nombre del Laboratorio Fabricante(1), sin embargo esto no es exclusivo, otros Laboratorios les asignan Nombre o marcas a sus productos seguida del Nombre del P.A. (2) Por ejemplo, IBERSARTAN 300 mg CIPLA(1), EXPANSIA /Clopidogrel 75 mg(2)
(Entendemos como P.A. como la sustancia que ejerce el efecto terapéutico en el organismo)
En muchos países latinoamericanos, las entidades de Salud, exigen que los medicamentos Genéricos sean identificados con símbolos o letras. En el Caso de Panamá, los medicamentos genéricos deben estar identificados con una etiqueta amarilla con las letras MI (Medicamento Intercambiable) en color negro; en Colombia, se reconocen porque poseen una ribete de color verde con letras blancas que lo diferencia como Medicamento Esencial en Colombia; mientras que el Chile estos medicamentos llevan una franja amarilla, en México, se identifican porque agregan las siglas MG (Medicamento Genérico) en su empaque. España por su parte, agrega el acrónimo EFG (Especialidad Farmacéutica Genérica).
VENTAJAS DE LOS MEDICAMENTOS GENERICOS.
Las principales ventajas de un medicamento Genérico frente a un medicamento Original, son las siguientes:
Menor Costo por similar eficacia terapéutica, esto se debe a que el medicamento genérico no invierte en investigación, puesto que no tiene que desarrollar una nueva molécula, y no recaen sobre él los gastos propios del desarrollo y promoción.
Como el nombre de los medicamentos genéricos coincide con el del principio activo facilitan la identificación del medicamento por el paciente y los por los profesionales de salud.
Los MG están regulados por las entidades de salud pública por lo que las personas que utilizan están instalaciones en sus países, se verán beneficiados con estos medicamentos.
DESVENTAJAS.
1 Los medicamentos genéricos pueden tener una variabilidad admisible de ±20 en comparación con el medicamento original, por ejemplo si un fármaco original debe presentar 100 % de efecto terapéutico, el genérico se le permite tener desde 80 % hasta 112 %. Por la constante competitividad que existe en el mercado farmacéutico actual, esta premisa se ha ido ajustando un poco; cada vez más los medicamentos genéricos tratan de compararse al medicamento original en términos de farmacocinética. Es por eso que los genéricos van a ser comercializados con una variabilidad admisible dentro de un rango de 80 % a 100 % más nunca sobrepasar este último porcentaje. Según la Ley 1 del 10 de enero de 2001, en su capitulo cuarto, articulo 46, los medicamentos genéricos o intercambiables, deben presentar evidencia de equivalencia terapéutica, para poder comercializados como tal en nuestro país, estos estudios se realizan por instituciones autorizadas por la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas. Si el estudio refleja una variabilidad admisible superior al del Medicamento de referencia u Original, entonces el estudio se orienta en corroborar que este aumento del efecto terapéutico del Genérico no signifique un riesgo para la salud del paciente. Si no pasa las prueba descritas es posible que el medicamento no se le apruebe el Registro Sanitario.
Esta variabilidad admisible puede variar según las regulaciones de cada país.
Es importante mencionar que existen algunos medicamentos cuyo margen terapéutico es muy estrecho, por lo que pequeñas variaciones en su concentración se puede ver reflejado en su efecto terapéutico, esto puede llegar hacer riesgoso para el paciente (Tales como Fenitoina, Fenobarbital, Digoxina, entre otros). Este punto esta amparado en la Ley 1, Cap. Cuarto, Articulo 48 “Sobre la Reglamentación de la Calidad, Seguridad y eficacia Terapéutica”, Donde la Autoridad de Salud, reglamentará, con la conformación de una Comisión Técnica Consultiva, los requerimientos de calidad, seguridad y eficacia terapéutica de los medicamentos que presentan problemas especiales de bioequivalencia o seguridad, dando prioridad a los que son utilizados en situaciones especiales, como las condiciones graves o críticas, entre otras. Es decir, que esta comisión evaluara según los estudios farmacocinéticos (Biodisponibilidad) aquellos medicamentos utilizados en condiciones especiales de salud. Como lo mencionado anteriormente, si algún medicamento genérico, utilizado para alguna de estas condiciones no reúne los parámetros farmacocinéticas de seguridad y eficacia, lo más probable es que no sea admitido para su utilización.
Sería fantástico pensar que lleguemos a viejos con una buena condición de salud, sin embargo la realidad es otra, cada año en Panamá aumenta el número de pacientes diagnosticados con alguna enfermedad crónica no transmisible, y cada vez estos pacientes son diagnosticados a una temprana edad. Lo que nos indica los malos hábitos alimenticios y el sedentarismo que hacen de nuestro población, una población joven, pero enferma.
Esta realidad que ha llegado más temprano en países desarrollados, ahora impacta a nuestro país. El déficit en la compra de medicamentos para tratar estas enfermedades, se hace cada vez mayor. Esto aunado al hecho que cada vez más incrementa la población adulta enferma.
En el 2011, la OMS/ OPS, publicaron la GUÍA PARA MEJORAR EL ACCESO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES EN AMÉRICA LATINA Y EL CARIBE, teniendo como primer capitulo “Medicamentos Genéricos: una estrategia para mejorar la accesibilidad a medicamentos esenciales”. Esta guía nos ayuda a enfrentar los desafíos que tiene nuestro sector salud, y por consiguiente promover el bienestar de nuestra población.
La utilización de medicamentos genéricos son una alternativa bastante eficaz en términos de costos/ beneficio. Cuestan menos, y el beneficio para el paciente es prácticamente similar si tomara un medicamento Original o de Marca. Sin embargo, existe una variable de la cual dependemos únicamente de las estrategias adoptadas por los gobernantes de nuestros países latinoamericanos.
La utilización de Medicamentos Genéricos intercambiables es primordial para lograr los objetivos propuestos por esta guía, y los únicos capases de lograr que la población puede acceder a estos de manera segura son las entidades reguladoras de cada país.
En Panamá, según la Ley 1 del 10 de enero de 2001, “Sobre Medicamentos y otros productos para la Salud Humana, en su Cap. IV, Art. 51. (Medicamentos genéricos en Instituciones Públicas de Salud).Refiere: “Cuando se adquieran medicamentos genéricos en instituciones públicas de salud, éstos deben cumplir con los criterios de intercambiabilidad establecidos en esta Ley”.
Por Ley, en nuestro país la compra de medicamentos genéricos debe estar respaldada por estudios de bioequivalencia, para poder ser utilizados en instituciones de Salud pública. De igual manera otros países de Latinoamérica, mantienen estas mismas regulaciones para que de esta manera su población pueda adquirir medicamentos con una eficacia terapéutica comprobada, cumpliendo con unos de los principales criterios que sugiere la OMS.
Dicho esto, es importante que conozcas que no todos los medicamentos son iguales, por ejemplo, una INDAPAMIDA 1.5 MG DE UN LABORATORIO “X”, puede que sea o no similar a la NATRILIX SR 1.5 MG de Laboratorios SERVIER, la diferencia, conociendo la NATRILIX como el medicamento Original, es que el laboratorio X no sustenta la eficacia, la seguridad, ni la calidad del medicamento mediante estudios de Bioequivalencia. Estos medicamentos que muchos por error llaman medicamentos Genéricos, son conocimos como medicamentos Similares o Copias con Marca.
MEDICAMENTOS SIMILARES O COPIAS CON MARCA.
Son aquellos medicamentos cuyos laboratorios no sustentan mediante estudios de bioequivalencia la eficacia terapéutica de los mismos. Son medicamentos que no cumplen con las normas de calidad a los que están sujetos tanto los medicamentos originales como los medicamentos genéricos.
En el mercado latinoamericano encontramos muchos laboratorios que se dicen llamar Genéricos, sin embargo no lo son, ya que los medicamentos que comercializan no cuentan con estos estudios.
MEDICAMENTOS ORIGINALES Y MEDICAMENTOS GENÉRICOS
Medicamentos Innovadores/ Originales
Son aquellos medicamentos cuya existencia depende de procesos largos, costosos y complejos. Estos laboratorios que invierten en Investigación, desarrollo e innovación apuestan a un proceso largo y gradual que abarca años, incluso décadas, donde se requiere una enorme inversión y supone un riesgo que no todas las compañías pueden asumir. Esto debido a que algunas veces de 100 moléculas investigadas solo 5 o menos pueden llegar a la fase preclínica o clínica y al final solo una puede llegar a comercializarse. Aunque a veces la inversión puede resumirse en pérdidas cuando tras la investigación, dicha medicamento no llega a comercializarse.
Estos medicamentos para poder salir al mercado deben cumplir con una serie de parámetros que comúnmente establece la entidad o agencia de salud de los países donde son fabricados (FDA, USA; EMEA, UE), muchas veces estas agencias son referencia para otros países subdesarrollados.
Ha estos medicamentos se les conoce como innovadores u originales ya que son producto de una investigación que al final los categoriza como únicos, son innovadores porque su molécula o principio activo es nuevo, recién descubierto. Los mismos muy a menudo son utilizados para tratar enfermedades que aquejan a un gran número de personas, como el Cáncer y VIH.
Como mencionamos anteriormente, el descubrimiento de un medicamento, no es algo que ocurre de hoy en un mes o en un año, por lo mínimo, solo el proceso de ensayos pre-clínicos y clínicos, debe estar respaldado por 10 años de investigación y desarrollo antes de que sean accesibles para el paciente por primera vez.
Al final, el laboratorio que invirtió, investigo, desarrollo e innovo (I+D+i), obtiene los derechos de dicha molécula, beneficiándose de los derechos exclusivos que la patente concede a cambio de la invención. La duración de la patente, es de alrededor de 10 años, siendo el laboratorio descubridor el único legalmente autorizado en comercializar dicho medicamento en los países donde el mismo es aprobado.
En resumen, un medicamentos Innovador es un medicamento cuyo efecto terapéutico está respaldado por muchos años de investigación y desarrollo, donde ensayos clínicos y preclínicos, confirman el efecto de este en el cuerpo humano, logrando una eficacia terapéutica adecuada, el mismo es protegido por una patente, siendo este el primer y único medicamento de su tipo en el mercado. Medicamento Original, es el mismo que el innovador, solo que pasada la patente, el mismo pasa hacer el medicamento Original o de referencia, para los medicamentos genéricos.
Como tal, los Originales, son medicamentos nuevos; y gracias a ellos se han erradicado algunas enfermedades (Vacunación Infantil), se han logrado altos niveles de supervivencia en otras (Cáncer) y se han convertido en crónicas algunas cuando antes eran incurables (SIDA).
MEDICAMENTO GENÉRICO O INTERCAMBIABLE.
Una vez vencida la patente del Medicamento Innovador, otros laboratorios pueden comercializar dicha molécula, siempre que reúna todas las condiciones de calidad y demuestre bioequivalencia con el original. De esta manera definimos un medicamento Genérico, como aquel que presenta similar bioequivalencia en comparación con el medicamento Original, entendiéndose por bioequivalencia, que debe ser igual en composición y forma farmacéutica, igual concentración o potencia, misma vía de administración y con una parecida Biodisponibilidad ( Biodisponibilidad es = velocidad de absorción y Cantidad del P.A. en el sitio de acción, para lograr un efecto, en términos de calidad y eficacia similares al Fármaco Original).
Lo anterior nos indica que para que un medicamento genérico pueda ser comercializado debe ser sometido a estudios de Bioequivalencia que permitan demostrar su eficacia terapéutica, la cual debe ser similar al Medicamento Original.
Entidades de Salud como la FDA, son las encargadas de regular estos estudios para que la población pueda tener acceso a medicamentos que cumplan con parámetros de calidad, seguridad y eficacia.
Igualmente todo país debe velar por la adquisición de medicamentos Genéricos con estudios de Bioequivalencia, en Panamá la entidad que regula esto es la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas. La Ley Panameña exige que toda compra de medicamento genérico para uso Institucional o en instalaciones de Salud pública debe estar respaldada por Estudios de Bioequivalencia.
Los medicamentos Genéricos se caracterizan porque en su mayoría poseen el mismo nombre de su Principio Activo (PA), seguida del nombre del Laboratorio Fabricante(1), sin embargo esto no es exclusivo, otros Laboratorios les asignan Nombre o marcas a sus productos seguida del Nombre del P.A. (2) Por ejemplo, IBERSARTAN 300 mg CIPLA(1), EXPANSIA /Clopidogrel 75 mg(2)
(Entendemos como P.A. como la sustancia que ejerce el efecto terapéutico en el organismo)
En muchos países latinoamericanos, las entidades de Salud, exigen que los medicamentos Genéricos sean identificados con símbolos o letras. En el Caso de Panamá, los medicamentos genéricos deben estar identificados con una etiqueta amarilla con las letras MI (Medicamento Intercambiable) en color negro; en Colombia, se reconocen porque poseen una ribete de color verde con letras blancas que lo diferencia como Medicamento Esencial en Colombia; mientras que el Chile estos medicamentos llevan una franja amarilla, en México, se identifican porque agregan las siglas MG (Medicamento Genérico) en su empaque. España por su parte, agrega el acrónimo EFG (Especialidad Farmacéutica Genérica).
VENTAJAS DE LOS MEDICAMENTOS GENERICOS.
Las principales ventajas de un medicamento Genérico frente a un medicamento Original, son las siguientes:
Menor Costo por similar eficacia terapéutica, esto se debe a que el medicamento genérico no invierte en investigación, puesto que no tiene que desarrollar una nueva molécula, y no recaen sobre él los gastos propios del desarrollo y promoción.
Como el nombre de los medicamentos genéricos coincide con el del principio activo facilitan la identificación del medicamento por el paciente y los por los profesionales de salud.
Los MG están regulados por las entidades de salud pública por lo que las personas que utilizan están instalaciones en sus países, se verán beneficiados con estos medicamentos.
DESVENTAJAS.
1 Los medicamentos genéricos pueden tener una variabilidad admisible de ±20 en comparación con el medicamento original, por ejemplo si un fármaco original debe presentar 100 % de efecto terapéutico, el genérico se le permite tener desde 80 % hasta 112 %. Por la constante competitividad que existe en el mercado farmacéutico actual, esta premisa se ha ido ajustando un poco; cada vez más los medicamentos genéricos tratan de compararse al medicamento original en términos de farmacocinética. Es por eso que los genéricos van a ser comercializados con una variabilidad admisible dentro de un rango de 80 % a 100 % más nunca sobrepasar este último porcentaje. Según la Ley 1 del 10 de enero de 2001, en su capitulo cuarto, articulo 46, los medicamentos genéricos o intercambiables, deben presentar evidencia de equivalencia terapéutica, para poder comercializados como tal en nuestro país, estos estudios se realizan por instituciones autorizadas por la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas. Si el estudio refleja una variabilidad admisible superior al del Medicamento de referencia u Original, entonces el estudio se orienta en corroborar que este aumento del efecto terapéutico del Genérico no signifique un riesgo para la salud del paciente. Si no pasa las prueba descritas es posible que el medicamento no se le apruebe el Registro Sanitario.
Esta variabilidad admisible puede variar según las regulaciones de cada país.
Es importante mencionar que existen algunos medicamentos cuyo margen terapéutico es muy estrecho, por lo que pequeñas variaciones en su concentración se puede ver reflejado en su efecto terapéutico, esto puede llegar hacer riesgoso para el paciente (Tales como Fenitoina, Fenobarbital, Digoxina, entre otros). Este punto esta amparado en la Ley 1, Cap. Cuarto, Articulo 48 “Sobre la Reglamentación de la Calidad, Seguridad y eficacia Terapéutica”, Donde la Autoridad de Salud, reglamentará, con la conformación de una Comisión Técnica Consultiva, los requerimientos de calidad, seguridad y eficacia terapéutica de los medicamentos que presentan problemas especiales de bioequivalencia o seguridad, dando prioridad a los que son utilizados en situaciones especiales, como las condiciones graves o críticas, entre otras. Es decir, que esta comisión evaluara según los estudios farmacocinéticos (Biodisponibilidad) aquellos medicamentos utilizados en condiciones especiales de salud. Como lo mencionado anteriormente, si algún medicamento genérico, utilizado para alguna de estas condiciones no reúne los parámetros farmacocinéticas de seguridad y eficacia, lo más probable es que no sea admitido para su utilización.
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